近期有国外新闻媒体报导称，西班牙卫生部在我国购买的快速检测试剂盒质量不合格，有报导称该产品来自深圳市易瑞生物技术股份有限公司（下称易瑞生物）。
3月27日，易瑞生物在其官网发布声明称，假阴性的呈现不扫除因验证时的操作流程、患者病历、采样等事项导致成果误差的或许，具体原因两边仍在交流核实。
该公司指出，因为国外疫情迸发敏捷，欧洲各国和其他地区关于检测试剂的用处及运用方法没有构成一致、规范性的流程。查验成果会遭到患者病程、采样部位、采样准确性等各种因素影响，若存在标本中病毒载量较少的状况，部分试剂盒检测功能不太抱负，或许发生假阴性的成果。
易瑞生物表明，公司分外的注重，并深入知道到了公司在验证前期没有跟客户一再交流好操作细节的问题。现已责成内部人员制作了相关产品操作视频以及更具体的操作阐明卡，并与客户明确需严厉依照以上要求做产品的验证。
3月27日，深圳市场监管局通报，关于网传深圳市易瑞生物科技有限公司向西班牙出口新冠病毒检测试剂相关状况，深圳市场监管局已发动快速核对，具体状况将持续通报。
“具体原因两边仍在交流核实”，协作还在持续
依据易瑞生物的声明，易瑞生物第一时刻跟西班牙卫生部获得联系，得悉该产品现在处于验证阶段，没有投入到正常的运用中，且第一时刻进行了出产质量系统排查，对留样进行了产品验证和追溯。
“西班牙卫生部于西班牙当地时刻3月26号黄昏发布最新声明：该快检试剂盒供货商具有合法的欧盟CE认证，因而能够在西班牙合法出售。”
易瑞生物指出，现在（西班牙当地时刻3月26日上午），西班牙流行症与临床微生物研究所正在依照公司供给的操作攻略，对新一批次的抗原快检产品做从头的验证，验证状况反应杰出，估计在未来的1-2天内会出具正式的验证陈述，公司将会在收到正式验证陈述后第一时刻予以发布。
该公司表明，因为西班牙当地现在疫情严峻，时刻紧迫，西班牙卫生部在与公司洽谈并结合当地时刻3月26下午的验证数据后，决议更换新批次的产品，并持续实行与易瑞生物的协作，要求易瑞生物准时交给相关产品，以保证西班牙抗疫物质的及时供给。
“因为国外疫情爆发敏捷，欧洲各国和其他地区关于检测试剂的用处及运用方法没有构成一致、规范性的流程。查验成果会遭到患者病程、采样部位、采样准确性等各种因素影响，若存在标本中病毒载量较少的状况，部分试剂盒检测功能不太抱负，或许发生假阴性的成果。”
所以，易瑞生物表明，前述事项的呈现不扫除因验证时的操作流程、患者病历、采样等事项导致成果误差的或许，具体原因两边仍在交流核实。
易瑞生物声明。
但易瑞生物也供认，深入知道到了公司在验证前期没有跟客户一再交流好操作细节的问题。现已责成内部人员制作了相关产品操作视频以及更具体的操作阐明卡，并与客户明确需严厉依照以上要求做产品的验证。
值得一提的是，易瑞生物供给西班牙的快速检测试剂盒，并未在国内注册。
据我国驻西班牙大使馆在社会化媒体上发布的回应：我国政府和阿里巴巴等企业组织捐赠给西班牙的物资中，并不包括深圳市易瑞生物技术股份有限公司的产品。西班牙卫生部已官宣向我国购买的物资正在准备傍边，现在仍未脱离我国。我国商务部之前曾向西班牙供给契合资历认证的供货商名单，名单中并不包括深圳市易瑞生物技术股份有限公司。深圳市易瑞生物技术股份有限公司的新冠病毒检测试剂并未获得我国国家药品监督管理局的注册答应。
西班牙卫生部也表明，西班牙政府不是经过我国政府购买的这些检测产品，而是从西班牙国内供货商那里购买的。
易瑞生物解说，该公司于2020年3月12日正式获得新冠系列四个产品的欧盟CE认证；因为在国内没有注册证，现在易瑞生物相关新冠产品未在国内有任何出售，在国内仅供科研运用。
拟上创业板
易瑞生物官网显现，该公司成立于2007年，坐落深圳市宝安区，注册资金3.6亿元，主要为客户供给全球抢先的快速检测产品、服务及全体解决计划。
易瑞生物仍是一家拟上市企业，拟在创业板上市，2019年6月20日，证监会发表，证监会已受理易瑞生物《初次揭露发行股票并在创业板上市》资料。
易瑞生物招股阐明书显现，公司主经营务为食品安全精准快速检测产品的研制、出产、出售及相关服务。自成立以来，公司一向坚持自主研制和技术创新，专心于食品安全快速检测范畴，为客户供给优质快检产品、精准装备快速检测计划，致力于打造“抗原抗体中心原资料+试剂+仪器+检测计划”的闭环快速检测系统。
易瑞生物的控股股东为易瑞控股，持股份额为41.94％，朱海、王金玉爱人算计持有易瑞生物股份总数2.62亿股，占公司本次发行前总股本的份额为72.86％，系公司实践操控人。
易瑞生物的股权结构。数据来历：招股阐明书
其间，朱海直接持有易瑞生物17.44％的股权，经过易瑞控股、易凯瑞、易达瑞直接持有易瑞生物25.98％的股权,朱海的爱人王金玉直接持有易瑞生物3.45％的股权，经过易瑞控股、易凯瑞、易达瑞直接持有发行人25.98％的股权。
在易瑞生物的股东中，还呈现了多家创投身影，红杉智盛出资持股份额为7.31%，南山红土出资的持股份额为2.69%，深创投的持股份额为1.75%，福田红土出资和宝安基金也有持股。
财务数据方面，招股书显现，易瑞生物2016年至2019年一季度经营收入别离为8704.68万元、13788.78万元、20493.34万元和4285.37万元， 2017年及2018年度同比别离增加58.41%和48.62%。2016年至2019年一季度归属于母公司所有者的净利润别离为2343.9万元、3929.26万元、7393.67万元、1308.11万元。
易瑞生物在上述声明中表明，一向致力于开辟世界市场，并严厉遵守世界法令和法规出售产品，此前已于2020年3月12日正式获得新冠系列四个产品的欧盟CE认证。
